166/2020 Z. z.
NARIADENIE VLÁDY
Slovenskej republiky
zo 17. júna 2020,
ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
Vláda Slovenskej republiky podľa § 2 ods. 1 písm. h) zákona č. 19/2002 Z. z., ktorým sa ustanovujú podmienky vydávania aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky nariaďuje:
§ 1
Určené výrobky
Do skupiny určených výrobkov podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon”) patria zdravotnícke pomôcky.1)
§ 2
Iné určené výrobky, látky a ostatné výrobky
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na
a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
b) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,
c) lieky,2)
d) ľudskú krv,3) transfúzne lieky,4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť v čase uvedenia na trh,5) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky,6)
e) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu,7) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky,6)
f) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu, alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu,
g) kozmetické výrobky,
h) osobné ochranné prostriedky8) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; v týchto prípadoch musia osobné ochranné prostriedky spĺňať požiadavky aj tohto nariadenia vlády.
§ 3
Uvádzanie na trh alebo do prevádzky
(1) Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a ak po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
(2) Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej podobe. Podmienky poskytovania pokynov na používanie zdravotníckych pomôcok v elektronickej podobe ustanovuje osobitný predpis.9)
§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohe č. 1 a v osobitnom predpise;10) použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
(2) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa osobitného predpisu,11) považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť…
